醫療設備質量控制從廣義上而言，是指在醫療設備設計、制造、安裝、使用等整個過程中，借助指揮、控制、協調、檢測等一系列活動排除影響醫療設備診療效果的所有不良因素，保證設備處于良好狀態并能夠有效、穩定發揮其使用效能。從狹義上講，主要是指為確保醫療設備應用質量和量值準確，使用專業的檢測設備和檢測模體，檢測在用醫療設備的各項性能指標、技術參數是否滿足相應技術規范、設計標準等要求，借以評估醫療設備質量、確保醫療質量及醫療安全。

1. 成立醫療器械臨床使用管理委員會

根據《醫療器械臨床使用管理辦法》規定，成立醫療器械臨床使用管理委員會，由本機構負責醫療管理、質量控制、醫院感染管理、醫學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫技等科室負責人組成，指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為。

筆者所在醫院的醫療器械臨床使用管理委員會由醫院院長，分管副院長，醫務處、護理部、醫學工程科、質量管理科等行政職能科室專家及部分臨床科室專家組成，制定了醫療設備臨床使用工作制度，指導醫療設備的規范使用和質量安全管理。

2. 成立醫療設備質量與安全管理小組

該小組設在醫院的醫療設備管理部門，筆者所在醫院將其設在醫學工程科，負責醫療設備的質量管理和安全保障工作，由醫學工程科主任、副主任及各專業組組長組成。

醫療設備質量與安全管理小組每月召開一次工作會，分析存在的問題，提出解決方案，并監督實施改進；定期組織醫學工程科和使用科室管理人員進行醫療設備管理基本技能培訓和考核，包括質量管理基本知識；分析全院醫療設備的管理和使用情況，以及醫療設備維修和報廢等管理過程中存在的問題；定期到科室巡視檢查醫療設備，進行分析、評估和反饋，并檢查使用科室整改落實情況。

（ 二 ）組建醫療設備使用和質量管理隊伍

1. 建立科室醫療設備管理員機制

要求各臨床、醫技科室設置醫療設備管理員，設備管理員是各科室醫療設備管理的直接負責人。

設備管理員要熟練掌握科室醫療設備的使用方法，對本科室操作人員進行培訓；建立醫療設備的使用和巡查記錄，定期做好醫療設備的一級保養工作，檢查待用的醫療設備是否處于完好狀態；做好本科室的醫療設備使用管理工作，保證醫療設備的使用質量。

2. 建立醫療設備質量控制技術隊伍

某省曾對省內的 111 家醫療機構的醫學工程部門進行了調研。按醫院類型分，綜合性醫院為 81 家，中醫和專科類醫院為 30 家。按醫院等級分，三級醫院為 26 家，二甲及以下醫院為 85 家。從醫學工程人員的數量上看：26 家三級醫院有 161 位工程師，即平均每家醫院擁有 6 名工程師；而 85 家二甲及以下醫院僅有 108 位工程師，即平均每家醫院僅有 1 名工程師 ，難以承擔醫院醫療設備的購置論證、維修保養、預防性維護、臨床培訓和質量控制檢測等各項工作。

醫院要開展醫療設備質量控制檢測工作，首先要科學配置醫學工程或相關專業的技術人員。筆者所在醫院醫學工程科有相關專業工程師 44 名，其中2 名為專職的質控工程師，另外 42 名工程師除了負責分管科室的醫療設備購置論證、維修保養、預防性維護、臨床培訓等工作，還承擔部分醫療設備的質量控制檢測工作，以保證醫療設備的質量安全。

（ 三 ）強化質量控制管理工作宣傳引導

采取形式多樣的宣傳活動，包括 OA （OfficeAutomation）通知、質控會議、印制宣傳手冊等等，定期宣傳醫療設備質量控制管理工作的必要性和重要性，提高醫院工作人員對醫療設備質量控制工作的重視度。

筆者所在的醫院每年 4 月都會開展“醫療設備質量安全管理月”活動，目前已經連續開展了 6 年。在管理月活動期間，開展規章制度培訓、設備管理員培訓、常見通用類醫療設備使用培訓、科室自查自糾、使用科室醫療設備質量安全檢查和評比等一系列活動，樹立優秀典型，同時找出存在的問題和不足，督促整改，逐步實現醫療設備質量安全管理工作規范化、常態化，確保醫療設備的質量安全。

定期巡查是保證醫療設備使用質量的重要手段之一，旨在及時掌握設備的運行情況、磨損和老化的程度，以便提早發現潛在故障或安全隱患，及時進行維修維護，保證設備正常運行，保證設備的使用質量安全，避免或減少醫療設備突發故障帶來的醫療風險。

筆者所在醫院醫學工程科建立了長期有效的巡查督導機制。在巡查督導過程中，檢查科室醫療設備的使用記錄、培訓記錄、外觀的清潔度、附件的完整性和功能，并開機進行功能檢查，對部分有備用電池的設備進行電池檢查等等。同時，在巡查過程中，收集科室對醫療設備使用質量和設備管理流程的建議和意見，共性問題要引起重視，對于設備質量相關問題要進行檢測分析，對工作流程相關問題要進行整改優化，將個案問題反饋給相關責任工程師進行跟進處理。

關于巡查督導的頻率，可根據醫院設備管理模式及分布情況具體安排，建議每月至少一次全覆蓋，節假日適當增加次數。

（ 二 ）建立醫療設備預防性維護機制

預防性維護是指在一定的周期內，對設備進行系統的檢查、測試、維護、更換磨損零件等過程，從而保證設備能夠正常運行。通過預防性維護，可以發現和預判醫療設備潛在的故障和風險，提前進行干預和處理，降低醫療設備的故障發生率，保證使用科室醫療工作的正常開展。

筆者所在醫院建立了醫療設備預防性維護機制，將預防性維護分為日常維護和定期維護。

1. 日常維護

日常維護由使用科室設備管理員完成，主要負責設備表面清潔，使用前檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常以及環境溫濕度是否在正常范圍之內。在使用的過程中注意觀察儀器的功能、性能是否正常，并及時填寫使用記錄。儀器設備發生故障后，除了做好必要的記錄，還要及時通知醫學工程科技術人員進行處理。

2. 定期維護

定期維護由醫學工程科技術人員完成。主要包括以下工作：

外觀檢查：檢查儀器各按鈕、開關、插頭插座有無松動及錯位，插頭插座有無氧化、生銹或接觸不良， 電源線有無老化，散熱排風是否正常，各種接地設施、管道的連接是否良好。

清潔保養：對儀器表面與內部電氣部分、機械部分進行清潔，包括清洗過濾網及有關管道，對儀器有關插頭插座進行清潔，防止接觸不良，必要時對機械部分進行加油潤滑。

更換易損件：對已達到使用壽命及性能下降、不符合要求的元器件或使用說明書中要求定期更換的配件進行及時更換，預防可能發生的故障擴大或造成整機故障。

功能檢查：開機檢查各指示燈、指示器是否正常；通過調節、設置各個開關和按鈕，進入各功能設置，以檢查設備的基本功能是否正常；通過模擬測試，檢查設備各項報警功能是否正常。

安全檢查：進行電氣安全檢查，檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損，接地線是否牢靠，接地電阻和漏電電流是否在允許限度內；進行機械檢查，檢查機架是否牢固， 機械運轉是否正常，各連接部件有無松動、脫落或破裂現象。

關于定期維護的頻率，根據美國醫療衛生機構聯合認證委員會（Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）的標準，按照醫療設備的功能、使用相關的物理風險、維護要求、歷史故障等因素，醫院可以對醫療設備進行分類管理，并根據分類的結果對醫療設備執行不同的維護方案。

（ 三 ）建立醫療設備質量檢測機制

1. 購置相關質量檢測設備

開展醫療設備質量檢測工作，要配置相應的質量檢測設備。但目前來看，購置相關質量檢測設備的醫院仍是少數，而且各級醫院所配置的質量檢測設備類型和數量也有較大差異。

筆者所在醫院開展醫療設備質量檢測工作已經十余年，最早購置了生命體征模擬器和輸液設備分析儀，開展監護儀、輸液泵及注射泵的質量控制檢測工作。經過這十幾年不斷地完善和配置，目前已配置 X 射線多功能測試儀、CT 性能和劑量測試模體、MRI 磁場強度計和性能測試模體、氣流分析儀、血透分析儀及嬰兒培養箱分析儀等質量檢測設備 34 臺套，幾乎覆蓋了醫院常見的大型影像類設備和急救生命支持類設備。

2. 建立并實施醫療設備質量檢測工作流程

醫療設備質量檢測是指應用專業的檢測設備和檢測模體，檢測在用醫療設備的各項性能指標、技術參數是否滿足相應技術規范、設計標準等的要求，借以評估醫療設備質量，保證醫療設備的安全和可靠，是醫療設備質量控制體系中的重要環節。

筆者所在醫院目前開展了在用醫療設備周期性質量檢測，以醫學工程科為主導，護理部協同輔助，各臨床科室積極配合共同完成。圖 1是筆者所在醫院目前開展醫療設備周期性性能檢測與安全性檢測的工作機制。

 圖 1?醫療設備周期性性能檢測與安全性檢測工作機制

首先，由醫學工程科質控檢測工程師按照待檢醫療設備的種類、數量和科室分布，擬定全年的質控檢測工作計劃。然后，工程師評估質控檢測的工作量，根據工作量確定質控檢測工程師人員配置、設備分類等工作內容，制定全院全年的醫療設備質控檢測工作實施方案和進度表。圖 2是筆者所在醫院醫療設備質控檢測實施流程圖。

圖 2?醫療設備性能檢測及安全性檢測實施流程圖

在各臨床科室和護理部的支持配合下，按照計劃有序開展質控檢測工作，每月形成質控檢測工作小結，將存在問題和優化方案反饋給相關科室，每年度形成醫院醫療設備年度質量控制檢測報告。

為避免因人為因素導致設備檢測質量參差不齊，我院制定了一系列標準化作業流程（StandardOperation Procedure, SOP），例如，《高頻電刀質量檢測流程》《嬰兒培養箱質量檢測流程》等。SOP 可有效明確工作流程、約束使用行為，幫助檢測人員正確、安全地使用儀器開展檢測工作。