近日，國家醫保局在廣泛征求各方面意見的基礎上，調整并公布了《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》，包括納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判等協議到期后不同情況下的續約規則。與2022年相比，今年的規則作出了進一步的細化與合理化，最重要的修改包括：連續8年納入“協議期內談判藥品部分”的品種，可納入常規目錄；連續4年納入“協議期內談判藥品部分”的品種，在簡易續約規則下的支付標準降幅可以減半；2022年通過重新談判增加適應癥的品種，今年續約降幅可以扣減上次已發生的降幅；對于1類化藥等創新藥，在續約時企業可以選擇重新談判，且降幅可不一定高于按簡易續約規則。

我們可以通過梳理2022和2023兩版的具體醫保談判續約規則，來審視到底發生了多大變化，以及感受醫保局對醫保談判成果和前景的基本態度。

（1）納入常規目錄管理，條件是要么非獨家品種（都已經有仿制藥了肯定得納入常規），要么獨家品種中2018年就談判納入、且四年沒有調整支付標準和范圍、且A比值≤110%（說明占用醫保資金的情況很穩定），納入常規目錄后按照乙類管理，集采了就按集采價、有仿制藥了按仿制藥價、沒仿制藥的可以支付標準不變，這一類整體是針對格局基本不會有太多變化的品種，讓他們固化在目錄里；

（2）簡易續約，條件是獨家品種、且A比值≤200%、且未來兩年預算增幅≤100%，如果本次要調整支付范圍則還需要滿足調整所致未來兩年預算增幅≤100%，簡易續約的價格調整規則比較復雜，下文再詳述，這一類整體是針對醫保支出還會漲、但不會太出格的品種，用比較簡單可控的方式就能留下，續約協議期兩年；

（3）重新談判：不符合上面兩種要求的想要呆在醫保目錄里就要重新談，這一類情形主要是源于醫保方或企業方對此前的談判結果并不滿意，希望重新推倒重來。 

（1）比值A = 醫保基金實際支出 / 醫保基金支出預算：這里分子里的“實際支出”目前是個估算值，綜合了國家醫保局的統計口徑和企業方面的統計口徑（據筆者了解，大致為各家企業用銷售額減去院外及off-label等得到醫保覆蓋范圍內適應癥的銷售額、再乘以65%的平均報銷比例），醫保局和企業方可以就支出金額進行協商（當然如果協商不一致還是以醫保局為準），這個口徑差異以及65%比例很重要；分母里的“支出預算”是藥品參加醫保談判時，需要提交的藥物經濟學報告（當然報告也得經醫保局方面的專家審定），包括成本效果分析和預算影響分析等內容，大致就是從發病率、診斷率、治療率、滲透率等一層層算下來得到用藥量，以此為基礎跟醫保局談判單價，兩個乘積就是預測醫保需要在這個藥上花多少錢，也就是說最初談下來的醫保支付標準跟預測的量密切相關；解釋完分子分母的定義就可以理解續約時考核比值A的意義，如果A>200%說明實際用量比談判時的預測用量多了太多、就必須重新談判，如果A≤110%說明預測用量非常精準、其他條件也合適就可以考慮納入常規目錄，如果A在110-200%之間說明比預測用量超了一些但不多、就可以考慮用一定的簡易規則來降價。

（2）比值B = 因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值 / 本協議期基金支出預算和基金實際支出中的高者：這里分子里預算增加值與上面類似，也是企業方面就申請調整的支付范圍提交報告，預測增加適應癥之后會帶來醫保未來兩年多花多少錢；分母里是兩個數中取孰高者，一是調整支付范圍前的基金支出預算，二是近兩年來的基金實際支出、這個實際支出跟上面同樣是兩種口徑綜合；在企業申請調整支付范圍時考核B，就是看擴展適應癥之后會多出多少用藥量，從而決定要降價多少來進行平衡，以及如果增加得太離譜（B>100%）就直接重新談。

簡易續約對于已通過談判納入目錄、但仍在快速成長期的品種而言，在協議到期后是否能以合理價格保住醫保支付的最重要通道，包括不調整支付范圍和申請調整支付范圍（通常是增加新獲批適應癥）兩種情形。

（1）不調整支付范圍（“規則一”）：決定降價幅度的因素是兩個，一是比值A、共分為110%/140%/170%/200%四個節點，二是本協議期內基金實際支出（別忘記上面提到的這個“實際支出”是兩種口徑的綜合）、共分為2/10/20/40億四個節點，降價幅度最高25%；在這一規則下，只要此前的預算估計不是特別離譜，基本上降價幅度就比較可控，哪怕是超大品種可能也就降個20%。

（2）調整支付范圍（“規則二”）：先執行不調整支付范圍的“規則一”，然后再由兩個因素決定進一步降價幅度，一是比值B、共分為10%/40%/70%/100%四個節點，二是因調整支付范圍所帶來的基金支出預算增加值、共分為2/10/20/40億四個節點，支付標準下調幅度也是最高25%；可以看出，實際上規則二中的進一步降價機制與規則一的邏輯基本相同，就是綜合考量增加值和絕對值兩個維度；對于擬申請調整支付范圍的品種，簡易續約模式下最大降價幅度為44%，可能出現如此降幅的只有既在上個協議期用量預估非常不準、又在下個協議期可能大幅擴大適應癥范圍、還得已經是占用醫保資金40億以上的品種，似乎在我腦海里想不出任何一個同時滿足這些條件的案例，因而總體而言簡易續約的降價幅度確實是相當溫和的。

整體三種續約情形的基本框架，與2022版未做大的變動，續約條件主要的變動有幾個地方：

（1）在納入常規目錄的條件中，增加了一條“談判進入目錄且連續納入目錄‘協議期內談判藥品部分’超過8年的藥品”，這使得最早談判一批醫保談判的品種能加速進入常規目錄，今年滿足此條件的典型品種包括貝達的埃克替尼、GSK的替諾福韋、AZ的吉非替尼等；

（2）在重新談判的條件中，增加了對于“按現行注冊分類的1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時比值A>110%，企業可申請重新談判確定降幅，可不一定高于按簡易續約規則的降幅”，對于所有對此前談判結果或本輪簡易續約規則決定的支付標準不滿意的創新藥，這都是一條活路，只要不滿意就可以重新談，還貼心地標明了“可不一定高于簡易續約降幅”。

在2022年版設定的支付標準降價規則基礎上，今年調整的最重要一項，是規定“對于連續納入‘協議期內談判藥品部分’超過4年的品種，‘支付標準’在前述基礎上減半”，也就是說今年增加的這個規則是讓“老藥”在簡易續約中更占優勢。此外，對去年通過重新談判或補充協議增加適應癥的品種，今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減，也無形中給一部分去年已經“挨刀”的品種，今年不會反復受傷。

再就是被誤讀最嚴重的一項調整：從2025年續約開始，“基金支出不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算”，比值A和B的分子分母要相應調整，而且醫保支付節點金額也從2/10/20/40億調增為3/15/30/60億，最后這個支付節點的“調增”被相當多評論解讀為大幅度拓展了支付的上限空間云云。然而事實上，我們需要將支付節點的調整與基金支出計算方法的變化二者結合起來看。目前醫保基金支出是按照銷售額乘以65%的“間接法”來估算（各地平均報銷比例在60-70%），而到2025年則改成醫保范圍內適應癥銷售額的“直接法”。例如，一個藥在醫保支付范圍內的適應癥銷售額為60億，在此前的“間接法”計算中是60*65%≈40億，而在此后的“直接法”計算中就是60億。因而這個調整并不太直接帶來任何利好，只是更加考核標準細化和可執行了而已。

從上面的對比分析中我們不難看出，真正給醫保談判續約帶來重大影響的規則改變發生在去年（然而我好像并沒印象去年6-7月市場上有什么人因此而唱多醫藥）。無論是明確規定了常規目錄、簡易續約、重新談判這三種續約情形的規則和條件，還是在簡易續約條件下明確給出定量的降價規則，都是以非常實操的方式大幅增加了續約中價格變化的可預測性。

而到了今年修訂的規則，更多是在去年框架的基礎上做了明細化與合理化。可以稱得上是直接受益的主要是“老藥”，包括通過談判納入8年的有望提前進入常規目錄以及4年的能在簡易續約中降幅減半，然而這些優惠要么適用范圍較窄、要么即使原先的降幅也并不很大，總體來看屬于“有好處、但不多”的調整；而被廣泛誤讀的所謂“從40億到60億”的“巨大支付空間提升”，則純屬子虛，實際上只是醫保部門對藥品費用統計能力的提升，從而在2025年以后改變了統計口徑和相應的支付節點而已。

我們再退到更遠的視角來看醫保談判的時間線：從2017年開始以談判為醫保目錄的主要調整方式以來，到2019年開始談判進入目錄的品種數量大幅增加、“靈魂砍價”已讓全行業聞風喪膽；到2021年開始出現大批需要續約的情況，特別是以PD-1為代表的重磅品種在2020-2021年間陸續因新增適應癥而遭遇“二次砍價”，相當多創新藥的價格體系已較為合理、甚至到了較低的水平；這催生了2022年簡易續約規則的出現，在續約和調整支付范圍過程中的那種類似于2021年以前的暴力降價情況，在2022年版目錄更新中就已經較少出現；到今年則希望進一步保護已經通過談判進入目錄4-8年的“老藥”，盡可能在續約中實現降幅可控。一言以蔽之，就是醫保局對于此前五年多的談判成果是基本滿意且愈發自信的，談判品種的量價關系已經基本形成穩定的平衡，對于價格已經“砍到位”的品種沒有必要繼續“追殺”，只要企業不大幅打破原有平衡的預期，就不需要再費勁去進行激烈博弈，而只需要在規則框架下維持現狀即可。