一、醫療器械質量管理體系要求1、標準編號：YY/T 0287—2017 標準名稱：醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 適用范圍：本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。本標準代替 YY/T 0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。 注：此標準于2017年5月1日正式實施。 2、標準編號：YY/T 0316-2016 標準名稱：醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 適用范圍：本標準規定了分析、評價、控制和監視醫療器械風險的過程要求。本標準適用于醫療器械生命周期所有階段的風險管理。本標準代替 YY/T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。 注：此標準于2017年1月1日正式實施。 3、標準編號：YY/T 0595—2020 標準名稱：醫療器械 質量管理體系 YY/T0287-2017 應用指南 適用范圍：本標準提供了 YY/T 0287-2017 中醫療器械質量管理體系要求的應用指南。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動的設計和開發或提供）的各種規模和類型的組織，以及為其提供產品和服務的供方或其他外部方。本標準不適用于監管機構檢查或認證機構評定。 注：此標準于2020年4月1日正式實施。 4、標準編號：YY/T 0664-2020 標準名稱：醫療器械軟件 軟件生存周期過程 適用范圍：本標準為醫療器械軟件規定了生存周期要求。本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。本標準適用于醫療器械軟件的開發和維護。醫療器械軟件包括本身是醫療器械的軟件或是最終醫療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。本標準描述了預期應用于軟件的過程，該類軟件可在處理器上執行或通過在處理器上運行的其他軟件(例如解釋器)執行。無論使用何種持久存儲設備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久內存或閃存），本標準均適用。無論使用何種交付方法交付軟件[例如：通過網絡或電子郵件傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存儲器（EEPROM）等物理移送]，本標準均適用。軟件交付方法本身不視為醫療器械軟件。本標準不覆蓋醫療器械的確認和最終發布，即使該醫療器械完全由軟件組成。 注：此標準于2021年9月1日正式實施。 5、標準編號：YY/T 1406.1-2016 標準名稱：醫療器械軟件 第 1 部分:YY/T0316 應用于醫療器械軟件的指南 適用范圍：本標準適用于醫療器械軟件的風險分析、評價和控制。本標準規定了 YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風險的方法。 注：此標準于2017年1月1日正式實施。 6、標準編號：YY/T 1437-2016 標準名稱：醫療器械 YY/T0316應用指南 適用范圍：本標準規定了建立、實施和保持滿足 YY/T 0316 標準要求的醫療器械風險管理的指南。本標準適用于理解和應用 YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準。 注：此標準于2017年1月1日正式實施。 7、標準編號：YY/T 1474-2016 標準名稱：醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用 適用范圍：本標準規定了有關醫療器械可用性的分析、確定、設計、驗證和確認過程。本標準適用于評定醫療器械可用性問題引起的風險。 注：此標準于2017年1月1日正式實施。 二、醫療器械質量管理通用要求 8、標準編號：YY/T 0466.1-2016 標準名稱：醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求 適用范圍：本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的要求，并給出了相關的圖形符號。本標準適用于規范醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準代替 YY/T 0466.1—2009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求》。 注：此標準于2017年1月1日正式實施。 9、標準編號：YY/T 0466.2-2015 標準名稱：醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 2 部分：符號的制訂、選擇和確認 適用范圍：本標準適用于提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認過程的要求。本標準部分代替 YY 0466-2003《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》。 注：此標準于2016年1月1日正式實施。 10、標準編號：YY/T 0468-2015 標準名稱：醫療器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構 適用范圍：本標準適用于提供和交換醫療器械產品信息。本標準規定了醫療器械術語系統數據結構的規則和指南，以促進國際范圍內醫療器械數據信息的交換。本標準代替 YY/T 0468-2003《命名用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》。 注：此標準于2016年1月1日正式實施。 11、標準編號：YY/T 0869.1-2016 標準名稱：醫療器械 不良事件分級編碼結構 第 1 部分：事件類型編碼 適用范圍：本標準規定了有關醫療器械不良事件類型的編碼結構要求。本標準適用于醫療器械不良事件的管理。本標準部分代替 YY/T 0869—2013《醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構》。 注：此標準于2017年1月1日正式實施。 12、標準編號：YY/T 0869.2-2016 標準名稱：醫療器械 不良事件分級編碼結構 第 2 部分：評價編碼 適用范圍：本標準規定了有關醫療器械不良事件的分析或評價結果的編碼結構要求。本標準適用于醫療器械不良事件的管理。本標準部分代替 YY/T 0869—2013《醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構》。 注：此標準于2017年1月1日正式實施。 三、無菌醫療器械生產管理規范 13、標準編號：GB/T 16292-2010 標準名稱：醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 適用范圍：本標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺） 的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的，或空氣微粒的可繁殖特性。 注：此標準于2011年2月1日正式實施。 14、標準編號：GB/T 16293-2010 標準名稱：醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 適用范圍：本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺） 的浮游菌測試和環境的驗證。 注：此標準于2011年2月1日正式實施。 15、標準編號：GB/T 16294-2010 標準名稱：醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 適用范圍：本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺） 的沉降菌測試和環境的驗證。 注：此標準于2011年2月1日正式實施。 16、標準編號：YY/T 0033-2000 標準名稱：無菌醫療器具生產管理規范 適用范圍：本標準規定了無菌醫療器具及其零部件生產與質量管理的基本要求。無菌醫療器具初包裝材料的生產也應符合本標準的規定。 注：此標準于2000年9月15日正式實施。
