近年來,骨科機器人手術陸續在多個省市納入醫保收費目錄,向規模化落地應用邁出關鍵一步。2022年8月,北京醫保局發布新規,從10月23日起,機器人輔助骨科手術進入北京甲類醫保支付目錄,可100%報銷。
從臨床需求來看,隨著人口老齡化加重,關節置換需求增長,2019年我國的人工髖、膝關節置換手術量已超過90萬例。但我國醫患資源分布不均,骨科手術依賴醫生的技術和經驗,經驗及水平不足的醫生,除了人為因素造成假體松動,還容易造成病患不必要的創傷,及系列的術后并發癥。
從競爭格局來看,骨科關節手術機器人市場不乏上市、初創企業,國外美敦力、史賽克等入局,國內天智航、微創動作頻繁。2022年,骨科手術機器人領域至少有10款產品獲批。
從政策環境來看,國家層面鼓勵發展醫用機器人等高端醫療器械,北京、湖南等地陸續推出相關收費目錄。2023年初工業和信息化部等17個部門聯合印發《“機器人+”應用行動實施方案》,提出加快推進機器人和醫學人工智能在基礎理論、共性關鍵技術、創新應用等方面的突破,鼓勵有條件有需求的醫院使用機器人實施精準微創手術。
總而言之,骨科手術機器人市場空間大、競爭大,在巨頭林立的骨科手術機器人領域,后來者的機會在哪里?
傳統開放術式機器人輔助需求有限,新型關節機器人應以創新微創術式切入
創新,是醫療機器人身上最重的色彩,創新術式,同樣與醫療機器人的發展相輔相成。
此前,骨科關節機器人多針對開放術式,傳統的開放全髖關節置換術創傷大(切口約在16-20公分)、恢復慢,而且這類術式學習曲線較短,醫生在短期學習后即可在開放視野下完成手術。隨著微創技術發展,醫療手術走向微創化、精細化、日間化,微創術式在臨床中的出席率越來越高。微創術式技術難度較高,我國又存在醫患資源分布不均的問題,機器人輔助的需求更強烈。
在臨床應用層面,目前骨科手術機器人多集中在一線城市的三甲醫院,且開機率并不高,存在專家用不上、基層用不起的問題。這樣的情況,無疑與當初手術機器人“提高基層醫生操作水平、緩解三甲醫院醫生手術壓力”的設計理念相悖。
旗山湖醫療首席運營官黃雄展提到:“除價格高、開機貴等因素外,也是因為多數骨科關節機器人面向的是開放式的髖關節置換術,醫生經過兩年多培訓便可熟練掌握,而資深專家更是不需要,平均手術時間大概在20分鐘左右,使用機器人反而增加了醫生工作量和時間,醫院還需改建手術室、配備相關的隊伍。我們的機器人對標的是創新的微創術式,手術機器人有望縮短年輕醫生對其的學習和適應期。”
價值和價格的爭議,一直圍繞著骨科機器人市場。所以,我們暫時不談產品落地的將來,回看產品設計的基本邏輯。
旗山湖醫療的Q1關節手術機器人可兼容內鏡下平臥位微創前路全髖關節置換術(以下簡稱“Endo-DAA”),這是福建省省立醫院副院長徐杰在全球首創的微創術式,可從肌肉間隙進入關節,不損傷肌肉和神經功能,手術切口僅5-6厘米,創傷小、術后恢復快、并發癥少。
高效的日間術式,意味著更高的操作難度,也對骨科機器人提出了更高的要求。機械臂需在狹小視野和空間下進行操作,同時定位導航為醫生提供術中實時、準確的數據。Q1是醫院、高校、企業接棒、協同推進的成果。福建省省立醫院徐杰教授團隊提出臨床需求并完成臨床技術設計,福州大學的智慧醫工技術團隊完成工程設計,旗山湖則負責科研成果轉化、推動關節機器人項目的市場化和商業化落地。
多項技術迭代創新,
改進定位、配準、器械注冊方法
除了適應術式上的創新,Q1在技術上同樣實現了跨越式的改進。
● 定位方法
多數關節機器人采用的是光學定位、視覺定位技術,占用工作空間大,對術中干擾較為敏感,需醫生配合避免遮擋、控制朝向。Q1手術機器人采用首創的自適應位置感知編碼——海拉碼和分布式視覺定位系統,可實時追蹤手術器械的位置并投影到人體影像上,允許95%的遮擋,導航定位系統的精度可達0.5mm,機械臂末端定位精度可達0.1mm。
● 配準方法
目前手術導航系統常見的配準方式有2種,第一種需要在人體內植入定位釘,增加患者額外的創傷;第二種是通過術中C臂機掃描,增加醫生輻射暴露時間,患者若在術中移動還需要重新配準。Q1采用的是經微創通道的術中髖臼表面接觸式配準方法,無需術中掃描、也無需定位針。
● 手術器械注冊方法
部分企業采用的是機器人手眼標定的路線,只能抽象地注冊手術器械的若干關鍵點、坐標系,可視化探針等簡單器械,不適用于更復雜、定制化的器械。Q1首創像素雕刻方法,提供更生動的可視化效果、便捷的外形注冊操作流程,且適用于更復雜、定制化的器械。
基于以上的技術創新,Q1關節機器人在操作難度、手術環境等方面的要求較低,可提供精準的術前規劃、實時的術中跟蹤,術前提前確定患者適合的關節假體大小、磨骨區域、假體安放角度等信息,術中實時監測對比。同時,Q1的機械臂采用的是小型柔性的機械臂,可靈活改變角度、術中主動中止動作,提高操作精準度。
旗山湖醫療黃雄展總結道:“我們產品的技術邏輯與競品有著顛覆性差別,能夠做到無額外創傷、注冊簡便、實時反饋,強抗干擾,不限制醫護在手術過程的操作。同時,我們對應的術式能做創口最小,符合置換術的微創化、智能化、精準化、加速康復化、長期存留性的臨床醫學新目標。由于本手術學習曲線與DAA(髖關節前側入路)手術近似或更短,機器系統只需若干次熟悉就可以應用,還可以輔助簡化操作,進一步降低年輕醫生的手術學習曲線。”
2022年8月,Q1全髖關節置換微創手術機器人完成首例科研臨床,目前正在根據臨床反饋做進一步優化。
在未來的市場化落地方面,旗山湖醫療有著清晰的規劃,對大型的三甲醫院或骨科專科采取整機銷售或租賃的形式,針對預算不足的基層醫療機構,可單獨售賣導航定位系統、術前規劃系統等。公司希望以領先的產品價值和合理的價格為突破口,實現后發而先至。
背靠高校和醫院,
機器人技術平臺大有拓展空間
在老齡化趨勢下,我國關節疾病發病人數增多,臨床關節置換需求增長,微創術式占比提高。再者,2021年我國開啟骨科耗材集采,中選髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右,膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右,平均降價82%,手術費用降低,換來關節置換手術量的增長。
可以說,骨科關節機器人市場還有很大的想象空間,技術、產品和優質團隊缺一不可。
旗山湖醫療背后的技術團隊是福州大學和福州省省立醫院聯合建立的福建省智慧醫工聯合工程研究中心,該中心在醫工領域已有18年的技術積累,核心技術團隊由7名教師和50余名碩博士組成,承擔過多項國家級、省級科研項目。
為實現更好的醫工融合,2022年底未名集團聯合福建省智慧醫工聯合工程研究中心共同成立福州大學未名醫療機器人研究院,重點攻克微創技術、康復治療等領域醫療機器人的關鍵技術和應用,在機器視覺、手術機器人、柔性傳感與感知、智能器械設計及優化等領域進行深度的產學研合作。
所以,旗山湖醫療雖是一家2022年成立的新公司,背后卻是多年的技術沉淀與積累。目前旗山湖醫療的運營、管理主要依賴未名集團,集團此前在開展傳統業務時也跟德國慕尼黑大學、亞琛工業大學等知名院校合作,核心成員陳翔、黃雄展都有多年大型項目的管理經驗和商業化經驗。
在機器人技術平臺的基礎上,旗山湖未來的發展方向共有三條線:其一,公司Q1手術機器人將在微創髖關節置換術的基礎上,拓展至膝關節、牙科及脊柱領域的應用;其二,Q1現有的測算、定位系統可拓展至脊柱、口腔等領域,機械臂、導航模塊等硬件設備可保留,只需更新軟件系統;其三,公司首創的海拉碼可用于動作捕捉、三維成像、增強現實等多個領域,并不僅限于醫療。
目前,旗山湖正在開展Pre-A輪融資,以尋找更多的同路人。

