從MR看大型醫療器械市場，“進口本土化”走向縱深，“下沉縣域”藍海市場爆發
日期：2024-02-09
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近日，西門子醫療宣布將追加投資總計超過人民幣10億元，在深圳市南山區建設全新高端醫療設備研發制造基地，一方面將用于磁共振（MR）產品的研發和生產，另一方面是用于血管造影設備的研發和生產。
跨國藥械企業加大對中國市場的投入力度已經成為一個“共識”，甚至不僅限于“表態”和給“國產化”下定義，更落實在“真金白銀”的實際投入，投入研發、擴大生產、加快合作，不止一家跨國藥械企業表達一個看法，“不能將中國市場簡單看作一個‘賣貨’的市場，更關鍵的是要看到市場潛力和差異化的需求。”
聚焦在器械領域，以“GPS”（GE、飛利浦、西門子醫療）為例，都曾官宣要將“尖端產品”“核心零部件”引入中國市場，而另一個不可忽視的中國市場的獨特性在于——多層次的市場需求以及市場競爭格局。
伴
隨
著醫療業務以及中國市場
重要性的提升，
“GPS”都經歷了分拆單獨醫療板塊
獨
立運營，甚至在去年，西門子醫療還官宣了一則消息——將原亞太區分為中國區和以
外市場兩部分。
這一方面是中
國人口基數放大了市場容量，另一方面藥械審評和院內采購發生快速變化時，本土品牌與跨國企業“同臺競爭”的當下，以1.5T及以上的MR為例，價格在進一步刷新“地板價”，如何提供“高性價比”的產品成為擺在所有藥械企業面前的答卷。
西門子醫療此次在深圳追加超過10億元人民幣的投資用于建設全新高端醫療設備研發制造基地，一方面將用于磁共振（MR）產品的研發和生產，另一方面是用于血管造影設備的研發和生產。
特別是聚焦在MR的研發和生產上，從深圳基地方面了解到，目前西門子醫療深圳公司是在德國以外最大的磁共振及血管造影系統研發生產中心，可以進行磁共振系統整機研發和生產。深圳基地也會供應全球其他市場的MR訂單。
但去年獲批用于臨床使用的7T MR的核心零部件也即磁體部分，尚未在中國生產，未來怎么考慮？西門子（深圳）磁共振有限公司總經理馬天石回應稱，深圳基地生產了絕大部分西門子醫療的磁共振產品。同時，未來也會進一步擴大更多產品的國產化，也包括7T磁共振。
另據西門子醫療首席執行官孟天齊指出，接下來，磁共振還有幾個挑戰需要突破。一是如何提高磁共振的可及性，并進一步拓寬應用場景。磁共振的占地空間較大、在操作上有一定難度，要盡可能讓設備占地更小、安裝更易、運行成本更低，對醫療技術人員的培訓要求更低。在軟件應用方面，研發重點在于運用AI技術提高智能化水平，使技術從“高大上”變得更加“平易近人”。另外，針對疾病譜的變化，能否在阿爾茨海默癥、帕金森癥等神經退行性疾病領域運用7T MR等進行研究，更好地理解疾病機制，并幫助診療。
事實上，西門子醫療擴大MR在中國研發生產的投入，背后反應的也正是MR市場需求量甚至是行業格局變化。
隨著MR技術日趨成熟，應用范圍日益廣泛，MR成為一項常規的醫學檢查手段，廣泛應用于帕金森氏癥、多發性硬化癥以及癌癥的診斷。在醫招采公布數據統計顯示，2022年核磁共振成像系統（MR）公開招標采購數據涉及31個省市自治區，涵蓋醫療機構共計1311家；涉及品牌廠商15家，采購數量總計1701臺/套，采購金額達241億元（包括設備和服務）。
另有一組數據則反應了這個領域行業格局的變化，按照2022年MR品牌銷售數量情況來看，前五位中“GPS”占據其中三席，總份額依舊占到了近7成，但是，另一方面，本土企業聯影、東軟也出現在了前五位，甚至聯影躍升至第二位。
不止于MR，放眼到整個醫療器械領域，多家跨國醫械巨頭，都在紛紛加碼國產化布局，推動高端產線的國產化落地。未來無論是本土國際化，還是國際本土化，中國市場都是械企必爭之地。近日，已有多家跨國藥企的中國區負責人談及，要“做本土化”的跨國藥企。此次，孟天齊也重申了“把西門子醫療打造成一個本土公司。”
據西門子醫療大中華區總裁王皓披露的數據顯示，2023財年第二季度，西門子醫療在中國銷售的產品約75%實現本土生產，預計2023全年，西門子醫療將發布近20款國產新品。
此前，從GE醫療中國方面了解到一個數據是，目前GE醫療在中國銷售70%以上都是國產。
據德邦研報分析指出，梳理“GPS”的“國產化”路徑，三巨頭都遵循了先實現X光、CT、監護儀等基礎醫療產品的國產化，再逐步升級到磁共振等前沿產品；先實現整機國產化，再實現核心部件國產化；先建立生產中心，再建立研發中心。
生產本土化其核心關鍵也在于，影像設備核心部件成本占比高。根據德邦證券研報分析指出，影像設備核心部件成本占比高，DR三大核心部件平板探測器、高壓發生器、X射線管成本合計占到整機成本的50%以上，CT三大核心部件球管、探測器、高壓發生器成本合計占比為65%, MR核心部件磁體、GPA、RFPA+、譜儀、線圈成本總計占比可高達80%。
也正如孟天齊和很多跨國器械企業指出的，本土化的生產是第一步，包括整個供應鏈的本土化。
西門子醫療方面的數據是，公司生產的產品零部件本土化率已達到80%，整機設備累計發貨量達8000臺、覆蓋超100多個國家和地區、醫用電子零部件發貨突破100萬件。
值得一提的是，據西門子醫療CT的核心零配件如CT球管；MR的核心零配件像線圈、射頻以及一些其他的電子元器件，實現了相當高的本土化率。
GE醫療也曾表示，其國內產品零部件國產化率已達到85%以上，其中64排CT國產化率為100%，16排CT國產化率為85%，手術機國產化率為95%以上。目前，無錫的超聲主機已實現100%本土研發、100%本土采購和100%本土生產；麻醉機達到了70%的國產化程度。
飛利浦2009年在蘇州建立醫療影像基地，目前該基地已成為飛利浦全球唯一的綜合性影像產品基地
，覆蓋研發、制造、供應鏈、服務、培訓全套體系，生產包括超聲、磁共振、CT等醫療設備。
前述生產特別是供應鏈本土化是整個“本土化”戰略的第一步，事實上，這一方面體現了生產穩定性的要求，另一方面，也是在本土企業與跨國企業“同臺競爭”時，特別是當大型醫療器械也被納入集采范圍后，成本和價格問題成為一個繞不過的對比要素。甚至或成為“國產化”定義的一個關鍵要素。
2022年12月28日，福建省部分乙類大型醫用設備集中采購項目中標結果公布，值得關注的是，該次中標的開普1.5T及以上MR單臺價格僅為260萬元
，這是在當年8月MRI報出低價的基礎上再次刷新“地板價”。當年福建省部分乙類大型醫用設備集采中，蘇州朗潤的1.5T及以上MRI價格報出293萬元，就曾引發市場廣泛關注和討論。
而在
2020年安徽省組織的一次設備采購中，官方發布的數據顯示，1.5T磁共振中：蘇州朗潤中標單價297萬元，全國首次跌破300萬元；3.0T磁共振中：GE醫療從2018年度的896萬下降至587萬元，全國首次跌破600萬元。
而實際上，由于MR的設計較為復雜，工藝特殊，需要工程技術支持，導致技術門檻高。有數據顯示，目前該儀器進口價格大概在人民幣340萬-3600萬左右，且還要有醫護人員工資以及電費、維護費等等。
“我們希望能用最好的、最經濟的、最有效的辦法，來滿足基層的醫療需求”，西門子醫療大中華區總裁王皓如是談到。
這是否意味著未來成本和價格將成為競爭的一個重要要素？王皓則強調了何為“最有效的”，“不一定意味著最便宜的，我們是以相對公允的價格提供最好的效果。”同時，王皓也表示，不排除西門子醫療會推出有價格競爭力的產品。
國產和進口械企之間的“主戰場”一直都在大型三甲醫院，其對器械產品的接受程度一直是決定市場格局的關鍵所在。
中國醫學科學院腫瘤醫院預算2300萬采購醫用磁共振成像系統；中山大學附屬第三醫院預算2300萬采購DSA及配套設備，但是，有一個標注是“非進口產品”。
但是如何定義“進口”和“國產”？是以冠以跨國企業或是本土企業品牌作為區分嗎？怎么定義“國產化”？成為留給跨國藥企的一道思考題和實踐題。
不過，以各地醫療機構在設備采購中的實際結果來看，跨國企業在境內生產的產品也被歸屬于“國產”范圍內。
身處產業端，跨國企業的“體感”如何？王皓談到，財政部釋放出明確的信息——國際公司在中國生產的產品等同為國產化。“在我們的實踐過程中也是這樣，絕大多數情況下，我們的產品被等同地視為國產產品，也期待例外的情況會越來越少。”
王皓提到的是，2021年10月財政部發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》，其中明確提出，政府采購依法對內外資企業在中國境內生產的產品（包括提供的服務）平等對待。
此前GE醫療中國總裁兼首席執行官張軼昊表示，“國產化”定義最直觀的就是看醫療器械的注冊證，進口的和國產的是兩個不同的注冊證，能夠很清晰的分開來。
甚至在2020年9月，國家藥監局還發布“104號文”，即《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號），其中指出，申請人提交注冊申報資料時，可提交進口醫療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價等在內的四大類“資料豁免”。
政策層面鼓勵跨國器械企業投入中國市場，將研發、生產等放在中國，市場容量在擴容，這也是吸引跨國企業持續投注中國市場的關鍵所在。
據華西證券研報顯示，在市場需求（人口老齡化、國民健康需求增加）及政策紅利（分級診療政策落地、鼓勵社會辦醫療機構、大型醫用設備配置放開、鼓勵使用國產器械、醫療新基建、貼息貸款等）的驅動下，預期我國醫學影像設備市場將迎來黃金發展期。
據灼識咨詢數據，2020年我國醫學影像設備市場規模為537.0億元，2020年疫情爆發驅動CT、DR等影像設備市場銷售額同比增長16.7%，預計2030年市場規模將接近1100億元，年均復合增長率預計將達到7.3%。
2022年9月，中國人民銀行宣布設立設備更新改造專項再貸款，額度2000億元以上，醫療機構的實際貸款利息小于0.7%，這也被視為是近年來最大的一次優惠貼息，業內認為有望激發國內醫療設備采購及更新換代積極性。
而在今年3月，國家衛健委再發布調整大型醫用設備配置許可管理目錄，64排及以上CT、1.5T及以上MR全部調出管理目錄，多家研報預計在除三甲外高端設備滲透率較低的機構或能迎來高端CT、MR采購、裝機高峰。
這都被視作是醫療器械市場將進一步擴容的“催化劑”。而在巨大市場下，市場需求呈現多層次的特點。
尤其在區域中心、縣域級醫院，對中高端產品的需求不斷增加，在大型影像設備包括超聲、CT等方面，隨著產品更新迭代，在臺數和訂單方面均有明顯的增長，無論是本土品牌還是國際化品牌，更多中高端產品進入中國市場，實現了產品的更新迭代。
特別是2021年10月，國家衛健委發布《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，目標到2025年，全國至少有1000家縣醫院達到三級醫院醫療服務能力水平。
盡管目前從產品構成看，中低端設備占主流配置，據灼識咨詢數據顯示，2020年中國市場64排以下CT占比65%，1.5T及以下MR占比約74.9%。
但是，不同于以往的印象和判斷——認為縣域一級的市場需求多集中在中低端設備機型，有業內人士曾指出，“我們不能以傳統的眼光去看縣級市場，他們的設施更新也是非常快速的，以CT為例，以往我們認為128排及以上的CT設備只有省級或更高的醫院才會購買，其實現在相當多的縣級已經開始在買了。實際上，128排的設備已經下沉到了縣域一級。”
但同時也要正視的是，在未來升級的同時，“中低級磁場”、“小規模占地”、“智能化配備”是MR的一個方向。有分析人士指出，一般磁場越高的設備其體積重量所需的場地就越大，也需要更多的維護成本（一般一年大概在20萬以上），雖然磁場越強的儀器，圖像就越清晰，但是核磁共振圖像主要是看對比度，幾倍的磁場增強會帶來幾十倍的成本增長，考慮到性價比，0.5~1T的設備或是首選。
以西門子醫療的管線產品為例，有一款超低液氦0.55T的MR，據悉是西門子醫療最實惠、最輕便的全身型MRI掃描儀， 目前獲批FDA，也在國內申報中。
