隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械行業(yè)正向著精準(zhǔn)、智能、高效等方向發(fā)展。
尤其是疫情期間居民檢測(cè)習(xí)慣被培養(yǎng)起來(lái)，催生出巨大的檢測(cè)需求市場(chǎng)，消費(fèi)者對(duì)POCT的認(rèn)知和需求得到顯著上升。
01
檢測(cè)市場(chǎng)放量迅速
細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)升溫
POCT具備方便、快捷、高效率、低成本等優(yōu)點(diǎn)，市場(chǎng)前景廣闊，行業(yè)增速快。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，近幾年市場(chǎng)復(fù)合增速高達(dá) 26%。
2021年，IVD全球市場(chǎng)份額1170億美元，POCT市場(chǎng)規(guī)模占比29%，位居各細(xì)分市場(chǎng)第一。
同時(shí)，國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)也保持著高速增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)111.6億元，預(yù)測(cè)2025年我國(guó)POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到231.4億元。
從檢測(cè)項(xiàng)目上看，POCT主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測(cè)試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記物等檢測(cè)。
隨著POCT產(chǎn)品的個(gè)體消費(fèi)化趨勢(shì)日漸成熟，其各大細(xì)分賽道的需求熱度也在持續(xù)升溫。其中，作為實(shí)驗(yàn)室臨檢的三大常規(guī)之一，凝血檢測(cè)正在得到更多重視和發(fā)展。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每5例死亡中就有2例死于心血管疾病，心腦血管疾病已經(jīng)成了我國(guó)超越惡性腫瘤的“頭號(hào)殺手”。而心腦血管疾病的主要發(fā)病機(jī)制，就是血栓。
凝血檢測(cè)通過(guò)測(cè)量人體血液中各種成分含量，定量生物化學(xué)分析結(jié)果，為臨床診斷患者各種疾病提供可靠數(shù)字依據(jù)的常規(guī)檢測(cè)。主要用于血栓與止血的實(shí)驗(yàn)室檢查，為出血性和血栓性疾病的診斷與鑒別診斷、溶栓及抗凝治療的檢測(cè)與療效觀察提供有價(jià)值的指標(biāo)。
活化凝血時(shí)間（ACT）是反映內(nèi)源性凝血系統(tǒng)敏感的篩選實(shí)驗(yàn)之一，測(cè)定的是暴露于活化接觸因子后全血(而非血漿)凝固所需的時(shí)間。監(jiān)測(cè)ACT水平能反映全血中各個(gè)凝血因子及血小板凝血狀態(tài)的綜合程度，明確患者血液中需要的抗凝藥物劑量和魚(yú)精蛋白拮抗劑量，在臨床上普遍用于指導(dǎo)普通肝素的使用劑量。
02
精準(zhǔn)ACT監(jiān)測(cè)：
肝素抗凝治療的關(guān)鍵
普通肝素及低分子肝素作為抗凝、抗血栓藥物是主要針對(duì)高危患者預(yù)防和治療血栓形成、栓塞的一類(lèi)藥物，隨著抗凝、抗血栓藥物對(duì)治療動(dòng)脈血栓形成以及其藥物本身作用機(jī)制的不斷研究及探討，已廣泛應(yīng)用于血管成形、支架植入術(shù)和ECMO中。但是在提升藥物重要性的同時(shí)也浮現(xiàn)出了伴隨的一些不良反應(yīng)，如出血、血小板減少癥、骨質(zhì)疏松等。
肝素主要的副作用是導(dǎo)致出血，通常與肝素的用量、ACT的水平以及聯(lián)用抗血小板和溶栓藥物成正比。針對(duì)肝素的使用既要達(dá)到合理的抗凝效果，又要預(yù)防出血的發(fā)生。這將必須要有客觀指標(biāo)來(lái)監(jiān)測(cè)。而活化凝血時(shí)間(ACT)可用于肝素和直接凝血酶抑制劑的監(jiān)測(cè)。
ACT是反映內(nèi)源性凝血系統(tǒng)敏感的篩選實(shí)驗(yàn)之一，監(jiān)測(cè)ACT水平能反映全血中各個(gè)凝血因子及血小板凝血狀態(tài)的綜合程度，ACT值監(jiān)測(cè)術(shù)中普通肝素在體內(nèi)的代謝過(guò)程，明確患者血液中需要的抗凝藥物劑量和魚(yú)精蛋白拮抗劑量，有效避免手術(shù)后發(fā)生滲血或血栓。
抗凝治療期間需持續(xù)給予普通肝素泵入使ACT目標(biāo)范圍維持在180-220s，根據(jù)ACT范圍調(diào)整肝素用量，ACT抽取后需立即在床旁進(jìn)行檢測(cè)。
ACT作為最常用的抗凝監(jiān)測(cè)指標(biāo)之一，在多個(gè)病癥的治療中都具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值，如體外膜氧合、急性心梗溶栓、血液凈化、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)等。特別是血栓栓塞性疾病，可以為患者的個(gè)性化肝素用藥提供客觀依據(jù)。雖然目前ACT標(biāo)準(zhǔn)不一，理想ACT值范圍尚不清楚，但因其通常在床旁進(jìn)行，可及時(shí)有效對(duì)患者進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)用且簡(jiǎn)便可行，ACT仍然是抗凝藥物檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，可指導(dǎo)抗凝藥物個(gè)性化使用。
但人體的凝血系統(tǒng)頗為復(fù)雜，單一監(jiān)測(cè)措施均無(wú)法準(zhǔn)確反映抗凝狀態(tài)和凝血功能，多項(xiàng)聯(lián)檢能更準(zhǔn)確地反映各個(gè)凝血因子及血小板凝血狀態(tài)綜合程度，進(jìn)而改善患者預(yù)后，在臨床上也更具經(jīng)濟(jì)價(jià)值，充分利用醫(yī)療資源。
為了滿足臨床的需要，并隨著醫(yī)療水平和監(jiān)測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，ACT檢測(cè)儀不斷朝著小型、便捷、穩(wěn)定、精準(zhǔn)、快速的方向發(fā)展，可更完美的應(yīng)用于抗凝治療的定量監(jiān)測(cè)，使得患者出血觀察有定量依據(jù)可循，精準(zhǔn)地實(shí)現(xiàn)肝素抗凝，有效減少出血。
03
嵐煜生物ACT檢測(cè)：
精準(zhǔn)、便捷、快速
南京嵐煜生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人體體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、服務(wù)整合等方向的高新技術(shù)企業(yè)。
嵐煜生物是我國(guó)慢病檢測(cè)市場(chǎng)中的明星企業(yè)，致力于體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、服務(wù)整合等，通過(guò)集成式多平臺(tái)POCT一體化工作站為醫(yī)療單位及家庭提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)綜合性解決方案。
在凝血診斷檢測(cè)領(lǐng)域，嵐煜生物不斷加碼，持續(xù)投入。獨(dú)家明星產(chǎn)品手持式凝血分析儀LA-10
0創(chuàng)造性地將一種基于電化學(xué)阻抗法的高靈敏度檢測(cè)方法融入POCT設(shè)備產(chǎn)品
，并具備恒溫孵育環(huán)境，精準(zhǔn)控溫，保障檢測(cè)環(huán)境的穩(wěn)定性和結(jié)果的準(zhǔn)確性，兼具高準(zhǔn)確性、低需血量、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)試劑用量少、成本低等優(yōu)點(diǎn)，可滿足急診、ICU、基層醫(yī)院等多種應(yīng)用場(chǎng)景。
得益于技術(shù)團(tuán)隊(duì)扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，嵐煜生物不斷提高ACT檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在近期完成的上海某三甲醫(yī)院的臨床驗(yàn)證中，ACT（活化凝血時(shí)間）臨床檢驗(yàn)結(jié)果與進(jìn)口品牌的臨床比對(duì)相關(guān)性可達(dá)98%，在低值（ACT：200-300s），試劑CV＜10%，高值（ACT：400-600），試劑CV＜8%。同時(shí)，在特異性、精密度、檢出限和/或定量限、測(cè)量區(qū)間、陽(yáng)性判斷值、參考區(qū)間等方面，與進(jìn)口上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果具有良好的一致性。
數(shù)據(jù)來(lái)源于嵐煜上海x海醫(yī)院臨床驗(yàn)證報(bào)告
04
結(jié)語(yǔ)
隨著醫(yī)療消費(fèi)水平的提升和分級(jí)診療的推行，能夠滿足各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭、突發(fā)事件等多種應(yīng)用場(chǎng)景，精準(zhǔn)、快速、便捷、智能的檢測(cè)設(shè)備正在成為醫(yī)療剛需，嵐煜生物將加速推動(dòng)創(chuàng)新成果在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落地，讓更多、更豐富的精準(zhǔn)醫(yī)療體外診斷產(chǎn)品賦能臨床和市場(chǎng)，滿足更廣大的患者需求。
