近日，國家衛健委針對新版大型醫療設備配置目錄進行集中調整，力度之大超出預期。

對目錄內的產品部分降低配置門檻

4月13日，發布《關于公開征求大型醫用設備配置準入標準意見的函》，在以往醫療機構被拒的關鍵點——功能定位、技術條件、配套設施設備等方面適當降低了要求。

將一部分產品調出目錄

3月21日，發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》，其中最重要的變化是：將CT、MR“踢出”乙類目錄——只要價格不高于3000萬元，今后購置CT、MR均無需再辦理配置許可。

整體來看，放低大型設備配置門檻的信號頻頻傳出，條件松綁之下，說明官方態度正由“保守”變為“鼓勵”，設備配置有望回歸單純的“市場行為”。

醫療影像設備是整個醫療器械板塊的“霸主”，國內市場體量近千億，配置規則每一個小小的調整，幾個字的刪改，就可能成為鏈式反應的臨界點，引發上百億元的賽道動蕩。

但變化也絕非一夜發生，任何政策影響都是細水長流——打開的“思想枷鎖”是否會立即轉化成行動？疫情、醫療新基建配置潮過后，市場還會有多大的刺激性增長？此前2000億貼息貸款落地情況如何？據醫趨勢多方了解，市場情緒喜憂參半，變化還需理性看待。

大型設備配置情況，是醫院綜合實力最直觀的體現。在各級醫院官網上，往往作為“亮點”突出展示，是醫院發展的關鍵著力點之一。

為合理管理大型醫用設備，早在2005年，國家就出手管制，分為甲、乙兩類，分別由中央和省級負責配置管理。至今經歷了三次調整：

• 2005年版，包括12個甲類設備，5個乙類設備。

  
  

• 2018年版，甲類由12個減至5個，乙類由5個調整為7個，64排及以下CT、1.5T及以下MR、DSA、SPECT不再需要配置證。

  
  

• 2023年版，甲類由4個減為2個，乙類由6個減為4個，PET/MR等調整為乙類；所有CT、MR不再需要配置證，部分放療設備也進行了“降級”管理。

回顧三次配置證調整，簡政放權的改革思路非常清晰。正如以上兩輪擴容一樣，本次調整，無論是對于基層，還是三級醫院都會有一定程度的刺激作用。

從應用場景看，除影像科以外，高層級醫院在不同科室都會有影像設備的需求，比如針對CT產品，可以用在門急診、普通臨床、高端科研等不同場景。

“高層級醫院設備總數較多，一般高中低檔都要配置。”一個例子是，據官網信息，被稱為“宇宙第一大醫院”的鄭大一配有21臺核磁共振、22臺CT、24臺DSA等超60臺大型醫療設備。

對于有一定設備基礎的高層級醫院而言，配置證放開，一方面，可以激發輔助科室的需求，如復合手術室建設；另一方面，釋放臨床需求，影像檢查可以更加專業、深入。

而在設備選擇方面，高層級醫院更加傾向于中高端產品，比如64排以上CT或3.0T磁共振：

從效益角度考慮，高端影像設備收費絕大多數高于較低端設備，經濟效益好、回收周期短；

從臨床角度考慮，高端設備掃描成功率高，能減少重復掃描及隨訪掃描，契合DRG/DIP醫保支付的要求。

此外，配置證放開也將改變過去高端設備“畸形”的溢出效應。

據醫招采數據，2020-2022年，三級醫院亞64排（60-63排）CT市場占比逐年提升（從9.6%升至19.59%），而這一類的特殊型號，正是為了規避證照而存在的“中國特色”，配置證放開之后，或將逐漸淡于市場。

數據顯示，2019年，中國每百萬人CT保有量約為18.2臺，僅為美國的1/3；MR、PET/CT等高端設備百萬人均保有量更是不足1/3，毋庸置疑，基層市場是主要“缺口”所在。

中國醫學裝備協會副秘書長兼學術交流與教育培訓部主任楊建龍對醫趨勢表示，在強基層、“千縣工程”等政策之下，縣醫院為完善自身服務能力，會產生較大的設備需求。

近年來，基層市場成為企業爭相瞄準的“第二增長曲線”，一線影像設備廠家相繼動作。比如飛利浦啟動“智創科技、賦能基層”計劃；GE醫療成立縣域市場團隊；西門子醫療大力推動縣域影像科教育發展...

這也體現在他們的業績增長上，據2022年財報：

西門子醫療中國營收25.77億歐元（約193億人民幣），同比+9.5%，占比12%，是西門子醫療全球第二大市場。

飛利浦集團總營收178.27億歐元，同比+4%，大中華區占比13%，營收約23億歐元（約173億人民幣）。

GE醫療2022年中報披露，中國地區營收12億美元（約81億人民幣）。據招股書內容，未來3年，中國區銷售額年均增長率預計高達6-8%。

而作為“東道主”的本土企業，無論是在基層市場增量，還是在高端技術方面均在不斷向前探索。比如：

去年邁瑞醫療推出多個以超聲產品為主體的基層醫療衛生機構推薦方案，其2022三季報顯示，營收232.96億元，同比+20.13%，財報指出醫療新基建的推進持續對國內市場的增長產生了重要的積極貢獻。

以聯影醫療為代表的企業正在向硬核技術“進攻”，近年在高端CT、MR方面突飛猛進，據聯影醫療業績快報顯示，2022年度營業總收入為92.4億元，同比+27.36%。

如今配置許可放開，一方面將釋放過去被“卡住”的中高端影像設備需求，另一方面，隨著肉眼可見的競爭企業的增多，也會加速市場的“內卷”。

影像診斷，被視為患者流入“蓄水池”的第一個關口，如果無法服務好患者，即便購置進設備也會產生閑置，因此，以疾病為核心的患者全流程服務，或是整個影像行業需要考慮的避免內卷的出路之一。

看似一片向好的市場預期，實則隱藏著兩朵“烏云”。

要配備更多更好的醫療設備，有兩個硬性條件，一是需要配置證，二是需要資金。

對于此次配置證的放開，部分行業人士持悲觀態度，“對于市場的刺激，只不過透支了一些采購需求而已，上半年多下半年就少，完全沒有需求的，也不會因為放開而購置。”此外，對于仍在發展中的醫院來說，設備購置也不是最迫切的投入，醫院還有其他的層面考慮，比如基建、人員投入等。

去年9月底，中國人民銀行宣布設立設備更新改造專項再貸款，額度2000億元以上，醫療機構的實際貸款利息小于0.7%，被視為近年來最大的一次優惠貼息“福利”。

事后來看，選擇這個時間點出臺貼息貸款，據業內人士推測，一是為了刺激消費，二是部分彌補醫院疫情當中的損失。

截至目前，官方尚未披露貸款的實施情況。據醫趨勢了解，貸款申請已于去年底結束，設備購置也基本完成。但并不是100%通過申請，根據流程政府先審核，之后是銀行審核，卡掉了許多資產負債表不佳的醫院，特別是基層醫院。

“畢竟是貸款，需要綜合考慮醫院的融資約束、負債能力。但實際上很多地方財政捉襟見肘，一直都難投入到位。而疫情三年，財政更加困難，即使有心也無力。”

有行業人士判斷，相比于貼息貸款，財資狀況不佳的縣級基層醫院，會更傾向于用地方債、國債，還款期限一般為10年。

帶量采購一直是懸在設備廠家頭頂的“達摩克利斯之劍”。一位業內人士認為，配置目錄放開，帶來的另一個效應是會加大集采帶來的降價風險。

安徽是全國醫療設備集采的“急先鋒”，早在2016年便已具備一定規模的集中采購。

據安徽官方發布的數據顯示，2020年安徽設備采購總金額達4.44億元，與醫院預算采購價相比，節約近1.8億元，節資率28.8%。設備中標價格不斷走低，如：

1.5T磁共振中：蘇州朗潤中標單價297萬元，全國首次跌破300萬元；

3.0T磁共振中：GE醫療從2018年度的896萬下降至587萬元，全國首次跌破600萬元。

結合上述配置證放開政策，多數人認為是一套政策“組合拳”。“國家在推廣三明模式，各個層面都在降本增效，因此設備購置也要節約預算，不能像以前一樣大手大腳。”

如果參考藥品、耗材的改革路線，對于未來可能進行的醫療設備全國集采，企業人士普遍認為勢不可擋，并且承認已經做好心理預期。

但需要注意的是，在全國大多數地區，大型設備仍由衛健委負責，而集采是衛健委不具備的“基因”，在部門職責不進行大幅調整的情況下，全國推行的可能性有待進一步觀察。

醫改永遠不會有盡頭，市場變化也不會有終點。楊建龍對醫趨勢表示，隨著技術的進步、價格的下調、醫院使用的成熟，大型設備購置許可目錄以后還會更新。“這是一個逐步從甲類、到乙類再到放開的過程。”

而針對大型設備的監管重點也會從準入到使用，從事前到事中、事后，比如設備使用情況、操作人員資質和能力等。

附件一：大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）

附件二：《關于公開征求大型醫用設備配置準入標準意見的函》