醫療器械相關的法律法規匯總
日期：2023-05-11
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核心提示：醫療器械從業者要對行業相關的法律法規有一定的了解，在日常的業務和經營活動中也要做到有法可依，現將我國現行的醫療器械生產、經營、使用等相關法律法規匯總如下，并做簡要說明，供廣大從業者
醫療器械從業者要對行業相關的法律法規有一定的了解，在日常的業務和經營活動中也要做到有法可依，現將我國現行的醫療器械生產、經營、使用等相關法律法規匯總如下，并做簡要說明，供廣大從業者參考。1. 《醫療器械生產監督管理辦法（2022修訂）》規定了開辦醫療器械生產企業的申請與審批、醫療器械生產企業許可證管理、醫療器械委托生產的管理、醫療器械生產的監督檢查、法律責任等內容。2. 《醫療器械經營監督管理辦法（2022修訂）》主要規定了醫療器械的經營許可與備案管理、經營質量管理、經營監督管理、法律責任等內容。主要規定了對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。規定了醫療器械注冊與備案、醫療器械變更注冊與延續注冊、監督管理、法律責任等內容。規范和監督境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。主要規定了醫療器械檢驗機構的資質認定、監督管理等內容。初步建立醫療器械唯一標識系統，加強醫療器械全生命周期管理。加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，適用于中國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理。醫療器械使用單位配置的大型醫用設備應當依法取得醫療器械注冊證或備案憑證。大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。按效力和規范對象等劃分醫療器械標準，對其進行監督，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理。主要規定了由食品藥品監督管理部門對使用環節的醫療器械質量實施監督管理，包括采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等。主要用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口。規定了醫療器械經營企業的分類分級、監管措施，以提高醫療器械經營企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提升監管效能，保證公眾用械安全。加強醫療器械生產監督管理，從機構與人員、廠房和設施、設備、文件管理等方面規范醫療器械生產質量管理。
