我國醫療器械監管政策1月起全面調整
日期：2023-05-11
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核心提示：2023年1月1日起，《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）開始施行。文件將指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下開展醫療器械生產
2023年1月1日起，《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）開始施行。文件將指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下開展醫療器械生產經營監管工作。
《指導意見》提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。 國家藥品監督管理局負責指導和檢查全國醫療器械生產分級監管工作，制定醫療器械生產重點監管品種目錄；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責制定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄，組織實施醫療器械生產分級監管工作；設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責負責本行政區域第一類醫療器械生產分級監管的具體工作。國家藥品監督管理局根據醫療器械產品風險程度制定并動態調整醫療器械生產重點監管品種目錄；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當綜合分析本行政區域同類產品注冊數量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄并進行動態調整。
對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責研究確定其產品是否納入本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄。《指導意見》還明確了監管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生產本行政區域重點監管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業；對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第三類醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業；對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第二類醫療器械的企業；對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括生產第一類醫療器械的企業。一般情況下，對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產分級監管細化規定，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域醫療器械注冊人備案人、受托生產企業風險程度進行科學研判，確定監管級別并告知企業。對于當年內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況，應當即時評估并調整其監管級別；對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，國家集中帶量采購中選產品的醫療器械注冊人備案人、受托生產企業應當酌情上調監管級別。具體調整方式由省、自治區、直轄市藥品監管部門結合本行政區域企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況確定。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照分級監管規定，制定年度監督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點；堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。對于通過國家藥品監督管理局創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫療器械注冊人及其受托生產企業，應當充分考慮創新醫療器械監管會商確定的監管風險點和監管措施；對于因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監管措施。
