第一篇 有源產品

　　1、產品技術要求中應如何描述軟件組件？

　　答：如果醫療設備中包含軟件組件，應在第一部分（產品型號 / 規格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應描述軟件運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。應在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

　　2、對于 PACS 類產品，同一注冊單元內如何確定檢測單元 ?

　　答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環境（架構）或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（架構）或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。對于 PACS 來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環境確定檢測單元。對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個檢測單元。對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個檢測單元，對于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應分別作為一個檢測單元。

　　3、軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數據處理功能， 核心算法是否可以寫不適用？

　　答：不可以。核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關。

　　4、有源產品的產品技術要求中，“產品型號 / 規格及其劃分說明”有什么要求？

　　答：產品技術要求中應明確產品型號、規格。對同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本的命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。

　　5、網絡安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

　　答：應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》單獨提交網絡安全文檔。

　　6、是否所有有源類醫療器械的產品技術要求中均不引用 GB/T 14710 標準？

　　答：按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，醫用電器環境要求將不寫入醫療器械產品技術要求中。但若申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710 標準， 則應按照 GB/T 14710 標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。若申報產品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應在穩定性研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。

　　7、如何確定有源類醫療器械醫療器械貨架有效期？

　　答：醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，產品設計開發階段需完成產品貨架有效期研究。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統）分解為不同子系統 / 部件進行評價， 應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

　　8、如何提供醫用電器環境相關驗證資料？

　　答：醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和

　　模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項目。可以制定不同的氣候環境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況， 也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

　　9、如何確定軟件產品的有效期？

　　答：獨立軟件的使用期限可以通過商業因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。

　　10、醫用 X 射線診斷設備的產品技術要求中僅對計算機配置進行描述，未明確計算機品牌、規格型號等信息，計算機配置變化時，是否需要申報許可事項變更？

　　答：產品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU 頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質量管理體系控制進行相關設計更改的驗證。不涉及產品技術要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。

　　11、醫用 X 射線診斷設備的硬件未發生變更，僅通過軟件調節高壓發生器參數使得最大輸出電功率發生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

　　答：若產品硬件未發生變更，僅軟件參數變更，應識別對變化部分進行性能檢測，并對變化部分進行整體評估， 若不涉及電氣安全標準 / 電磁兼容標準要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標準檢測。

　　12、醫用 X 射線診斷設備如適用于兒科人群，應如何提交研究資料？

　　答：由于兒童或新生兒對 X 射線非常敏感，如果申請人聲稱設備適用于兒科人群，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息，如年齡， 身高和體重（手動輸入或自動計算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。

　　13、醫用光學內窺鏡、 醫用激光光纖產品是否需要執行 YY 0505 標準？

　　答：如果醫用光學內窺鏡、 醫用激光光纖產品內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要執行YY 0505 標準。如果內部含有電子元器件（如 RFID 識別裝置等），則需要執行 YY 0505 標準。

　　14、什么是含兒科應用的醫用診斷 X 射線設備？

　　答：含兒科應用的醫用診斷 X 射線設備是指預期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的 X 射線成像設備（除非設備的設計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

　　15、有源產品申請增加型號許可變更，若不涉及新標準 , 是否可以免于提交檢測報告？

　　答：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。若不涉及新標準，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測。

　　16、中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極是否必須有醫療器械備案憑證？

　　答：電極如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品。如為自制，應符合 YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照 GB/ T 16886 系列標準進行生物學評價。產品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。

　　17、有源產品考慮網絡安全時，產品技術要求應如何要求？

　　答：注冊申請人應在產品技術要求性能指標中明確數據接口、用戶訪問控制的要求：

　　（1）數據接口：傳輸協議 / 存儲格式；

　　（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

　　18、如何確定硬管內窺鏡（第二類）產品注冊檢驗代表產品？

　　答：基本原則如下：

　　（1）注冊檢驗代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品；

　　（2）應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品；（3）如其他產品的主要性能與被檢產品不一致，則該產品也應作為注冊檢驗代表產品進行注冊檢驗。

　　（4）一般情況下，同一注冊單元內視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內、外徑和工作長度的產品，選擇直徑最小的和細長比（長度 / 直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑。角分辨力等光學性能指標選擇要求最高的產品作為注冊檢驗典型產品。

　　19、如何劃分直腸鏡（硬管內窺鏡產品）注冊單元？

　　答：對直腸鏡，是否有光學系統可作為注冊單元劃分的依據。一種產品只是含有導光束、窺視管等，可提供光學照明，沒有光學系統，不存在視場角、分辨率等的性能指標；另外一種產品既含有光導束，提供光學照明，又含有光學系統，提供觀察和成像途徑（詳見典型產品結構示意圖），這兩種產品應作為兩個注冊單元。

　　20、如何劃分硬管內窺鏡（第二類）產品注冊單元？

　　答：一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數有差異，可以作為同一個注冊單元，若內窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

　　（1）內窺鏡有源或無源手術器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

　　（2）不同適用范圍的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無大變化，每種產品作為一個注冊單元。

　　（3）內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統等）應劃分為不同的注冊單元。

　　（4）熒光鏡、帶有 PDD 的內窺鏡以及與上述典型內窺鏡光學設計不同的內窺鏡（如可變焦內窺鏡、短景深內窺鏡和可變工作距內窺鏡）等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

　　（5）成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與硬性纖維鏡、硬性光學鏡與硬性電子鏡應劃分為不同的注冊單元。

　　第二篇 無源產品

　　21、醫用冷敷貼是否可按 II 類醫療器械注冊，產品分類編碼是什么？

　　答：有理療作用的醫用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫療器械管理，分類編碼為 09-02-03。

　　22、正畸絲產品應如何劃分注冊單元？

　　答：因材質不同而導致關鍵性能指標不同的建議劃分

　　為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。

　　23、生物學研究是否必須開展生物相容性實驗？

　　答：生物相容性實驗只是開展生物學評價的一種方式。企業可利用已有數據進行生物學評價并說明豁免生物學試驗的理由。

　　24、內窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？

　　答：一次性使用活體取樣鉗和重復使用內窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內窺鏡用取樣鉗與配合硬式內窺鏡用活體取樣鉗應劃分為不同注冊單元。

　　25、申報首次注冊時如何填寫無源產品第二類醫療器械產品首次注冊申請表“產品概述”？

　　答：建議闡述：產品分類依據、分類編碼、命名依據、工作原理 / 作用機理、結構組成、適用范圍等相關信息。

　　26、申報首次注冊時如何填寫無源產品第二類醫療器械產品首次注冊申請表“產品安全性、有效性評價”？

　　答：建議闡述：產品性能指標及確定依據、產品檢測情況、產品材質 / 加工助劑使用及生物學評價情況、產品臨床評價情況、產品凈化生產 / 清潔環境生產情況、產品滅菌確認 / 微生物控制情況、產品有效期及驗證情況、產品包裝及包裝完整性驗證情況，以及綜上所述產品整體風險控制情況。

　　27、無源第二類醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品包裝？

　　答：應關注是否已清晰闡述了所有產品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產品由內到外共有幾層包裝，產品每層包裝的材質 / 材質標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統的供方信息、質控要求及包裝的材質 / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。

　　28、無源第二類醫療器械申報首次注冊時應如何描述化學和物理性能研究？

　　答：應明確指標制定的依據（標準 / 指導原則 / 臨床文獻等）；關注產品指導原則提出的應開展的性能研究；應從材料、工藝、成品三個層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實產品在物理性能、化學性能、使用性能等方面能滿足臨床預期使用目的。

　　29、無源第二類醫療器械產品技術要求中技術指標應如何制定？

　　答：技術指標制定應有依據（國標 / 行標 / 指導原則等）；格式符合法規要求；無國標 / 行標 / 指導原則，應結合產品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等，所制定的要求應不少于、不低于已上市同類產品，較同類產品未考慮的部分應有科學、合理的證據性支持資料。

　　30、如何界定醫用創面敷料的管理分類？

　　答：如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用， 不按醫療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫療器械的作用，按藥械組合產品管理。敷料的器械作用：用于創面護理，可物理屏障創面、吸收創面滲出液，為創面愈合提供微環境。含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫療器械管理。

　　III 類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創面，如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術后創面，或無菌提供。

　　I 類：14-10-02 創口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。

　　31、定制式活動義齒中同種材質同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？

　　答：不能，因為性能指標有差異（參見定制式義齒注冊審查指導原則）。

　　32、首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產品是否按定制式義齒的許可變更事項中增加規格型號申報？

　　答：首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產品按單獨的注冊單元進行首次申報。

　　33、3D 打印義齒產品如何分類？產品及型號如何命名？

　　答：3D 打印義齒按 2017 版《醫療器械分類目錄》定制式義齒分類：17 - 口腔器械、06 - 口腔義齒制作材料、04 - 定制式義齒。產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料 + 工藝+ 結構功能”。（注意：明確“激光選區熔化”工藝）

　　34、在醫療器械延續注冊中推薦性標準及技術要求、說明書發生文字性變更，不涉及實質內容變化的是否可以與延續注冊合并辦理？

　　答：根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第七條：對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的， 可與延續注冊合并辦理。

　　35、包類產品中有不同等級分類的產品，如何注冊申報？

　　答：包類產品如有等級不同分類的產品應按最高等級分類注冊申報（如既有一類又有二類產品，按二類醫療器械注冊申報）。

　　36、注冊資料中的“章節目錄”是指一個總的目錄寫著各個章節目錄，還是每個項目單獨做目錄？

　　答：是每個項目單獨做目錄，章節目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　37、中心吸引及中心供氧系統是否可以按照不同類別的部件分別制定有效期限？

　　答：可以按照不同類別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊資料中提交相關的驗證或證明性資料。

　　38、產品委托注冊檢驗時，是否可以委托外省檢驗所？

　　答：產品委托注冊檢驗時，可以委托外省有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。

　　39、注冊申報文件書寫有規定的格式嗎？

　　答：國家藥品監督管理局 2021 年 9 月 30 日發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號），具體包括：

　　（1）《中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）》

　　（2）《中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案） 文件（格式）》

　　（3）《國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）》

　　（4）《醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》

　　（5）《醫療器械注冊申報資料要求及說明》

　　（6）《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》

　　（7）《醫療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》

　　（8）《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》

　　（9）《醫療器械安全和性能基本原則清單》

　　40、包類產品的分類編碼如何來確定?

　　答：包類產品在首次注冊過程中，應在綜述材料的產

　　品描述中明確產品結構組成及產品組件配件等信息。在確定包類產品的管理類別、分類編碼時， 應確定產品在臨床使用中發揮臨床使用功能作用最大的、產品臨床使用中風險最高的組件，并以該組件作為包類產品的分類編碼。

　　第三篇 臨床檢驗產品

　　41、體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？

　　答：一般來說，生化分析儀、化學發光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數（如波長）。

　　42、對于試劑盒中不配套校準品、質控品的體外診斷試劑產品在說明書中應如何描述？

　　答：在說明書中應明確其適用的校準質控品，可描述為：本產品使用××× 校準品、質控品進行了性能驗證和臨床評價，若使用其他廠家的校準品、質控品，各實驗室應自行驗證。

　　43、干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個注冊單元申報？

　　答：成分相同的前提下，干粉及液體試劑可以作為同一注冊單元中的不同規格，臨床試驗選其一進行（建議選擇干粉試劑）。

　　44、對于含有多個測試項目的產品（例如過敏原組合產品）的臨床試驗應如何統計數據？

　　答：應當針對不同項目分別進行分析和評價。

　　45、對于生化試劑，若臨床試驗兩家機構所用儀器品牌不同是否可以？

　　答：原則上兩家機構比對系統應一致，若兩家機構所用的儀器不一致，需明示合理理由，并保證兩家機構臨床方案一致。

　　46、第二類體外診斷試劑產品何時需要提交主要原材料研究資料和工藝反應體系研究資料？

　　答：校準品、質控品單獨注冊時，應提供主要原材料研究資料和工藝及反應體系研究資料，詳細說明原材料選擇、單一性、均一性、穩定性等方面的研究，以及溯源和賦值的詳細研究資料。北京新產品也需要提交。其他視具體情況而定。

　　47、體外診斷試劑產品分析性能評估資料應提供哪些基本信息？

　　答：至少應包括：

　　（1）注冊人名稱；

　　（2）性能評估方法、要求；

　　（3）性格評估所使用試劑（包括校準品、質控品） 的名稱、批號、有效期；

　　（4）使用的儀器型號、序列號（SN）；

　　（5）性能評估的時間、地點、檢驗人員；

　　（6）性能評估的具體數據及分析判定。

　　48、若體外診斷試劑保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），穩定性研究應如何設計？

　　答：如果企業給出的保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），那么穩定性的評估應當分段進行試驗，建議按照如下范圍分別進行性能評價：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

　　49、產品檢測報告有效期么？

　　答：沒有。

　　50、對于單獨注冊的生化多項校準品或質控品，要變更項目（如從 10 項變成 15 項）的情況，可以變更注冊么？

　　答：原則上不可以，應按新產品注冊申報提交材料。除非能證明產品成分與原產品無任何變化。

　　51、對于生化試劑產品配套使用的校準品，由單一水平變更為多水平的情況（變更前為單一高水平校準品，臨床使用過程中再自行稀釋為多個水平；變更后為試劑盒中提供不同稀釋度的校準品），可以變更注冊么？

　　答：可以，需提交以下資料：（1）變更前后的技術要求；（2）檢測報告；（3）分析性能評估報告；（4）企業需要變化的其他資料（如：標簽、說明書）；（5）如果校準品形態發生變化（凍干粉變為液體）， 還需要提交校準品的穩定性研究資料。

　　52、生化試劑產品試劑盒中增加校準品或質控品（原試劑盒中未提供配套校準品或質控品）的情況，可以變更注冊么？

　　答：可以，但應保證溯源性不變。并需提交以下資料：

　　（1）變更前后的技術要求；

　　（2）檢測報告；

　　（3）分析性能評估報告；

　　（4）企業需要變化的其他資料（如：標簽、說明書）；

　　（5）校準品或質控品的穩定性研究資料；

　　（6）包含所增加校準品、質控品的質量體系考核報告。

　　53、變更樣本檢測用量的情況，需要提交哪些資料？

　　答：需提交以下資料：

　　（1）有關變更的試驗資料；

　　（2）分析性能評估；

　　（3）臨床評價；

　　（4）變更前后的注冊產品技術要求（如變化）；

　　（5）變更前后的使用說明書。

　　54、已取得醫療器械注冊證的膠體金定性（肉眼判讀）試紙條產品，增加配套儀器進行定性判讀，可以變更注冊么？

　　答：可以，需提交以下資料：

　　（1）與配套儀器的檢驗報告；

　　（2）分析性能評估資料；

　　（3）臨床評價資料。

　　55、膠體金免疫層析試劑增加適用機型，需要提交哪些資料？

　　答：需提交以下資料：

　　（1）建議配套本公司儀器；

　　（2）如與另一家儀器廠家配套使用，需提供雙方合作協議，明確雙方權責及相互技術支撐，且提供對方注冊證及說明書等資料以證明該儀器可開放使用；

　　（3）如與多家儀器廠家配套使用，除上述第二條要求外，還應關注不同適用儀器工作原理是否基本一致（包括試紙條反應區讀取方式等），應能從技術層面說明試劑盒能適用不同儀器的合理理由；

　　針對所有適用機型完成分析性能評估。

　　56、干粉試劑需要有復溶穩定性要求么？

　　答：需要。注冊時若無復溶穩定性要求，說明書中應注明復溶后立刻使用。

　　57、如果試劑組分中有質控品，產品技術要求附錄中需要明確什么？

　　答：如果試劑組件中有質控品，應當在附錄中明確質控品的原料來源、質控品的配制方法、賦值方法等。

　　58、如果試劑組件中有校準品，產品技術要求附錄中需要明確什么？

　　答：如果試劑組件中有校準品，應當在附錄中明確校準品的原料來源、校準品的配制方法、量值傳遞方法、不確定度的計算等。

　　59、免疫層析分析儀用于家庭的情形，需不需要做臨床試驗？

　　答：如屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，原則上不需要補充臨床試驗數據，但應對家用風險進行詳盡分析，必要時提供相關評價資料。

　　60、校準品附錄溯源性資料是否需要明確不確定度要求？

　　答：不確定度要求：

　　（1）單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品，應提供不確定度計算公式及不確定度的限值要求。說明書或標簽中應給出校準品靶值及不確定度值。

　　（2）非單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品，應提供不確定度計算公式，但不強制要求不確定度的限值。說明書或標簽中應給出校準品靶值。

　　第四篇 醫療器械生產質量管理體系

　　61、《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？

　　答：自檢能力規定如下：

　　（1）總體要求

　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

　　（2）檢驗能力要求

　　a.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業。檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

　　檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。

　　b.設備和環境設施要求。注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施，建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量 / 校準證明、使用和維修記錄，并按有關規定進行量值溯源。開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。

　　c.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態。

　　d.檢驗質量控制要求。注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證 / 實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

　　e.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書 / 證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規要求。

　　（3）管理體系要求

　　注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。

　　自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫療器械相關法規要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

　　（4）自檢依據

　　注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品 / 標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

　　（5）其他事項

　　a.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業自檢能力應當符合本規定的要求。

　　b.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

　　62、《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？

　　答：委托檢驗規定如下：

　　（1）受托條件

　　注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。

　　（2）對受托方的評價

　　注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

　　（3）樣品一致性

　　注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協助做好檢驗工作。

　　（4）形成自檢報告

　　注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。

　　涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

　　63、哪些企業需要辦理醫療器械生產許可？

　　答：在北京市轄區內從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向北京市藥品監督管理局申請生產許可，并提供證明具備相應生產條件的資料和所生產醫療器械的注冊證。

　　64、與醫療器械生產質量管理規范要求相關的文件有哪些？

　　答：生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，結合產品特點 , 建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　（1）原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》、《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》；

　　（2）原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告》；

　　（3）原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等 4 個指導原則的通知》、《關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知》、國家藥品監督管理局綜合司《關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知》。

　　65、第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

　　答：相關事項的辦理可以登錄北京市藥品監督管理局官網首頁（http://yjj.beijing.gov.cn/）- 政務服務 - 辦事指南（市級事項）- 醫療器械辦事事項，查詢第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理流程和需要提交的資料。

　　66、辦理本市第二、三類醫療器械生產許可事項都有哪些？

　　答：自 2022 年 5 月 1 日起，申報《醫療器械生產許可證》核發、許可事項變更、登記事項變更、延續、補發、注銷，以及醫療器械產品出口銷售證明應執行北京市藥監局制定的相應程序。

　　67、在 2022 年 5 月 1 日前后，辦理《醫療器械生產監督管理辦法》許可事項，需要注意哪些事項？

　　答：在 2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批準的醫療器械生產許可事項，在《生產辦法》實施后，對符合條件的，按照《生產辦法》規定的時限辦理并發放《醫療器械生產許可證》。新辦生產許可證編號格式為“京藥監械生產許×××××××× 號”，其中第一到四位× 代表 4 位數許可年份，第五到八位×代表 4 位數許可流水號。現有有效期內的《醫療器械生產許可證》繼續有效。《生產辦法》實施后，《醫療器械生產許可證》需要變更、延續、補發、注銷的，我局將按照《生產辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變；變更、延續、補發的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監械生產許××××××××               號”變更為“京藥監械生產許××××××××號”，數字編號保持不變。已取得《醫療器械生產許可證》的生產企業，《生產辦法》實施后，企業的車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的， 應當向企業所在地市藥監局各分局報告。屬于許可事項變化的，應當按照《生產辦法》辦理相關許可變更手續。

　　68、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的重點核查內容都有哪些？

　　答：包括機構與人員；廠房、設施、設備；文件管理；設計和開發；采購；生產和質量控制等內容，應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的規定。此外，還要關注樣品真實性核查內容，涉及研制生產樣品、產品檢驗樣品、臨床試驗樣品、留樣產品等相關可以證明其真實性的記錄。

　　69、醫療器械注冊質量管理體系核查申報資料包括哪些？要求是什么？

　　答：自 2022 年 1 月 1 日起，注冊申請人應當在申報第二類醫療器械產品注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，北京市藥品監督管理局不再單獨設立醫療器械注冊質量管理體系核查申報事項。具體申報資料可查看《北京市藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4 號）。

　　70、醫療器械注冊質量管理體系核查的工作時限是多少？

　　答：工作時限要求如下：

　　市器械審查中心應當自收到體系核查通知起 30 個工作日內組織完成體系核查工作。對于國家藥監局器審中心參與第三類醫療器械體系核查的項目，市器械審查中心應當在開展體系核查 5 個工作日前書面通知國家藥監局器審中心。

　　71、醫療器械注冊質量管理體系現場核查注意事項包括哪些？

　　答：注意事項包括：

　　（1）注冊申請人應當在市器械審查中心安排的時間內接受體系現場核查，因受疫情等客觀原因不能接受核查的，注冊申請人應當在接到核查通知時，向市器械審查中心提出申請，經批準后，暫緩安排注冊核查，延誤時間不計入相關工作時限；

　　（2）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心必要時參與第三類醫療器械體系現場核查。

　　72、醫療器械生產質量管理規范現場核查過程中，企業存在何種情形，檢查組可中止檢查？

　　答：現場核查中如發現注冊申請人存在涉嫌違法違規等原因導致體系現場核查無法正常開展等情況的，檢查組應當中止檢查 , 待情況核實完畢后，決定繼續進行體系核查或作出未通過核查的結論。

　　73、醫療器械生產質量管理規范現場核查過程中，企業存在何種情形，檢查組可開展延伸檢查？

　　答：對于部分生產工序由其他生產企業完成的，即注冊申請人采購定制的零部件進行生產的，檢查組可對零部件生產企業開展體系延伸檢查。

　　74、醫療器械注冊質量管理體系核查的受理、咨詢時間及地點是怎樣規定的？

　　答：規定如下：

　　（1）注冊申請人可向北京市政務服務中心：北京市豐臺區西三環南路 1 號（六里橋西南角）（1 層 B 島）提交注冊申請資料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨詢電話：89150290。

　　（2）注冊申請人可向北京市醫療器械審評檢查中心進行業務咨詢，地址為北京市西城區新街口大街水車胡同13號，聯系電話：58549949。咨詢時間為每周一、周四上午 9:00 至 11:30，下午13:30 至 17:00。（國家規定的法定節假日除外）。

　　75、醫療器械潔凈環境檢測的要求和適用標準是什么？

　　答：醫療器械潔凈環境檢測的要求和適用標準：

　　（1）注冊申請人、生產企業可使用相應的潔凈環境檢測設備自行開展潔凈環境日常檢測，也可委托有資質的檢測機構開展潔凈環境檢測。申請醫療器械注冊質量管理體系核查時應提交有資質的檢測機構出具的潔凈間環境檢測報告，應確認檢驗機構是否經過 CNAS 或 CMA 認可， 且具有潔凈環境承檢范圍。

　　（2）潔凈環境檢測依據是《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準。

　　（3）潔凈環境檢測應當涵蓋全部生產、檢驗用潔凈環境，無論自行開展潔凈環境還是委托檢驗機構開展潔凈環境檢測，均應確保空氣潔凈度級別指標符合醫療器械相關行業標準要求。

　　76、注冊申請人、生產企業是否應當具備產品、生產環境等相關檢測能力？

　　答：在日常生產過程中，無菌檢測、環氧乙烷殘留量檢測項目均應當由本企業獨立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈環境監測項目應當由本企業獨立完成，不得委托檢測。注冊申請人、生產企業應當具備與檢測項目相對應的設備。

　　77、工藝用水是否可以外購？

　　答：使用純化水的，應當自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。

　　78、接受質量管理體系現場核查前應當做好哪些準備工作 ？

　　答：準備工作基本要求如下：

　　（1）應當保持聯系人的聯系電話暢通；

　　（2）確保企業負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查；

　　（3）原則上現場應當處于申請產品的動態生產狀態；

　　（4）應當提前準備現場核查的文件及記錄。一般應當為檢查組準備 2～3 套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規程、作業指導書等；并確保在核查現場提供體系運行的全部記錄，如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；

　　（5）應當準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改后復查的現場核查，則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業所采取的整改措施及完成情況等內容。

　　79、北京市藥品監督管理局制訂的檢查要點指南都包括哪些？

　　答：北京市藥品監督管理局制訂的檢查要點指南可登錄北京市藥品監督管理局官網（http://yjj.beijing.gov.cn/） 查詢，路徑為：首頁 / 專題專欄 / 醫療器械注冊和監管 / 檢查要點指南，進行查閱。

　　80、對于無菌和植入性醫療器械，設置實驗室應當遵循何原則？

　　答：應當分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。

　　81、常見的無菌和植入性醫療器械產品的生產環境有何要求？

　　答：常見的無菌和植入性醫療器械產品的生產環境要求如下：

　　（1）一次性使用靜脈注射針生產環境應當為 10 萬級；靜脈留置導管生產環境應當為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產環境至少為 30 萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡） 用護理液灌裝等生產工序至少在萬級下局部百級環境下進行；對于沒有熱原（或內毒素）和微粒要求的產品，如醫用口罩、醫用乳膠手套等產品，其生產環境至少為30 萬級。

　　（2）吻合器（釘）應當按照植入性醫療器械附錄執行；栓塞劑應當按照植入性醫療器械附錄執行；人工皮膚應當按照植入性醫療器械附錄執行；可吸收材料應當按照植入性醫療器械附錄執行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產品應當按照無菌醫療器械附錄執行。

　　（3）植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈間內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于萬級潔凈度級別。如：血管內支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等。

　　（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于 10 萬級潔凈度級別。如：心臟起搏器、經皮引流管（器具）血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥等。

　　（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應當在不低于 30 萬級潔凈間內進行。如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環境進行必要的驗證、確認。

　　（6）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在萬級下的局部百級潔凈室（區）內進行生產。如：透明質酸鈉凝膠等。

　　（7）與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應經驗證后確定，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸， 應當在不低于 30 萬級潔凈室（區）內生產。與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應當采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于 30 萬級潔凈室（區）內生產。

　　82、對于非無菌醫療器械中含有無菌耗材或附件的， 依據哪個標準進行注冊質量管理體系核查？

　　答：對于非無菌醫療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產也應當符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的要求。

　　83、哪些體外診斷試劑產品需要在潔凈環境下生產？

　　答：根據法規要求，以下產品及工序應當在潔凈環境下生產。

　　（1）陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少 10,000 級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。

　　（2）酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節， 至少應在 100,000 級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。

　　84、對無菌醫療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認有何要求？

　　答：注冊申請人、生產企業應當根據產品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫療器械的初包裝材料的選擇和 / 或確認，可參考《最終滅菌醫療器械的包裝》（GB/ T19633-2009）的要求對最終滅菌醫療器械的初包裝開展選擇和 / 或確認工作。若不具備相關檢測能力，也可委托具有相應檢測能力的單位開展工作，如國家藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心等。國家藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心聯系方式：北京市中關村科技園通州園光機電一體化產業基地興光二街 7 號（101111）聯系電話：010-7901468/1388/1399/1488/1588 傳真：010-57901377

　　E-mail:yewu@bimt.org.cn

　　85、對體外診斷試劑委托研發有哪些要求？

　　答：應當與被委托方簽訂正式合同或協議，其中應當明確研究內容、時間、接受標準等內容，被委托單位應當具備相應的能力或資質，具備與開展研究相適應的環境、設備、人員條件，被委托單位應當提供研制的原始記錄。

　　86、填報《醫療器械生產許可申請表》有哪些注意事項 ？

　　答：注意事項：

　　（1）關于地址填寫的注意事項：

　　《醫療器械生產許可申請表》中的住所地址應按照《營業執照》住所地址填寫；生產地址應按照生產場地的相關證明文件內容填寫，一般為北京市×× 區×× 路×× 號××層××房間，多個生產地址之間用標點符號“，”分開。

　　（2）關于生產范圍填寫的注意事項：

　　a.生產范圍應符合《醫療器械分類目錄》的要求。例如申請生產心電圖機的，按照 2017 版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、一級產品類別和名稱，例如：Ⅱ 類：Ⅱ -07-03 生理參數分析測量設備×××，按照 2002 版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ -6821-4 心電診斷儀器×××。

　　b.如所生產產品的分類目錄類代號發生變化，應將產品填寫在對應分類目錄下不應重復填寫，如該分類目錄下無產品，則在對應生產范圍項下填寫“/”。

　　c.應根據所生產的產品分類情況填寫生產范圍，如同時生產同類別下的第二類和第三類醫療器械，應分別列出。

　　d.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產品類別用標點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數字，不能用 3 個或 2 個英文字母“Ⅰ”組合代替。

　　（3）生產管理人員、質量管理人員和專業技術人員包括哪些人員？

　　《醫療器械生產許可申請表》中的生產管理人員、質量管理人員和專業技術人員主要包括企業生產、質量和技術部門的全部人員，生產管理和質量管理人員數量應與提供的從業人員一覽表中相一致。

　　（4）《醫療器械生產許可申請表》中的生產面積包括哪些場所的面積？

　　《醫療器械生產許可申請表》中的 “生產面積”主要包括產品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積。“凈化面積”主要為有潔凈度要求生產區域和檢驗區域的面積，“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫的面積應與提交的平面圖標注面積相一致。

　　87、申請辦理《醫療器械生產許可證》相關事項時需要提交的資料有哪些注意事項？

　　答：注意事項如下 :

　　（1）許可事項辦理需提交的申請材料有重復時，需要提交多份么？

　　不需要。例如，申請辦理《醫療器械生產許可證》核發時，若企業負責人同時為生產負責人，則只需提交一份身份證明復印件。

　　（2）申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交生產管理崗位從業人員學歷、職稱一覽表，此處生產管理崗位從業人員是否為生產負責人？

　　不是。此處的生產管理崗位從業人員是指企業生產部門從事生產活動的所有人員。

　　（3）生產場地的證明文件包括哪些？

　　主要包括租賃協議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協議（包含附件）應至少體現租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業簽署的租賃協議應提供產權方出具的有效授權委托書。房產證明應當符合法律法規要求及北京市有關規定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動產權證，且房屋所有權證或不動產權證記載的規劃用途應與從事的醫療器械生產活動用途一致。住宅不能作為企業的生產場地。對于暫未取得房屋所有權證或不動產權證的，應提交使用權證明，例如：規劃和自然資源主管部門出具的建設工程規劃許可證和鄉鎮以上人民政府出具的可以用于生產醫療器械的證明等。

　　（4）《營業執照》的經營范圍應含有哪些事項？

　　企業申請第二類、第三類醫療器械生產許可時提交的《營業執照》的經營范圍一般應包含在我市朝陽區、海淀區、豐臺區、石景山區和城市副中心范圍內新開辦從事醫用軟件開發的企業，企業《營業執照》的經營范圍可包含“生產第二類、第三類醫療器械（僅限于醫用軟件開發）”。

　　（5）申請辦理《醫療器械生產許可證》核發是否需要提交完整的質量手冊？

　　需要。企業在申辦過程中需要提交完整的《質量手冊》復印件。

　　（6）潔凈室的合格檢測報告有何要求？

　　檢測報告應是符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構應具有相應的資質。檢測報告中的檢測地址應與《醫療器械生產許可申請表》中填寫的生產地址、凈化面積、廠房布局等一致。

　　（7）主要生產車間布置圖有何要求？

　　主要生產車間布置圖應按照工藝流程，注明每個區域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產車間為多個房間的，布置圖應注明每個房間的房間號。

　　（8）廠區位置路線圖和廠區總平面如有何要求？

　　廠區位置路線圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區總平面圖應包括生產、檢驗、庫房等全部生產地址，注明每個區域的功能、面積等。

　　（9）工藝流程圖有何要求？

　　工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明，對環境有特殊要求的工藝應單獨標示和說明。

　　（10）申報材料電子版文件有何要求？

　　申報材料的電子版應與紙質版文件一致，每個電子文件應為 PDF 格式并不得大于 10M。

　　第五篇 分類界定

　　88、醫療器械分類界定申請文件要求，在北京藥品監督管理局官網上具體位置 ？

　　答：北京市藥品監督管理局網站→專題專欄→醫療器械注冊和監管→醫療器械注冊審查，文件名：《北京市醫療器械分類界定申報要求 》。

　　89、醫療器械分類界定申請文件寄送地址 ？

　　答：申請資料每周的周一或周四（工作日）可以當面提交也可以郵寄。地址：北京市西城區水車胡同 13 號，北京市醫療器械審評檢查中心，項目管理科，電話：83979949。

　　90、網上申報醫療器械分類界定地點 ？

　　答：申請人通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：http:// app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）進行網上注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》， 并上傳其他申請材料。

　　91、醫療器械分類界定提交資料說明 ？

　　答：醫療器械分類界定提交資料說明如下：

　　（1）分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經工商局注冊，應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

　　（2）產品照片和 / 或產品結構圖。

　　（3）產品技術要求和編制說明。

　　（4）使用說明。

　　（5）屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

　　a.與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

　　b.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

　　c.產品的創新內容 ;

　　d.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

　　e.其他相關證明材料。

　　（6）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　（7）其他與產品分類界定有關的材料。

　　（8）申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的， 應當提交《授權委托書》。

　　92、醫療器械分類界定申請資料要求？

　　答：醫療器械分類界定申請資料要求 :

　　（1）申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字。

　　（2）申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為 A4 規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

　　（3）凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰， 并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

　　（4）申請材料左頁邊距一般應大于 20mm（用于檔案裝訂）。

　　（5）申請材料中同一項目的填寫應當一致。

　　93、醫療器械分類界定時限要求？

　　答：醫療器械產品分類界定應自接收申請材料之日起10 個工作日（不含接收、寄送期限）內完成類別確認工作 , 需要補充資料時間不計算在內。

　　北京市醫療器械審評檢查中心自接收申請材料之日起 7 個工作日內，完成技術審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，交予申請人，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關技術審查意見及申請材料提交至北京市藥品監督管理局醫療器械注冊處（以下簡稱市局器械處）。

　　市局器械處自收到申請材料之日起 3 個工作日內完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產品類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見， 并于 2 個工作日內將相關材料寄送至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。

　　94、醫療器械分類界定文件年度匯總網上地址？

　　答：中國食品藥品檢定研究院官網首頁→辦事大廳→醫療器械標準與分類管理→醫療器械分類界定信息系統→ 分類界定結果匯總。

　　95、注冊在北京市外的企業可以在北京市藥品監督管理局申請醫療器械分類么？

　　答：不可以，各省市負責各自轄區的企業申請器械分類界定。

　　96、申請分類時，須設計開發出樣品么？

　　答：申請醫療器械分類界定時，須設計開發出產品樣品。

　　97、《醫療器械產品分類界定登記表》中預期用途欄如何填寫？

　　答：產品預期用途直接影響產品的分類，建議企業清晰描述產品的預期用途、適用人群、使用地點環境、禁忌癥等內容。

　　98、《醫療器械產品分類界定登記表》中產品主要風險點欄如何填寫？

　　答：主要填寫產品在臨床正常使用中對患者、操作者、周圍環境等可能造成的損害，申請人可參考 YY0316 標準的要求，進行風險評估分析。

　　99、申請人已上傳至網上的分類界定資料還能再次修改么？

　　答：目前，醫療器械分類界定申請人上傳資料后，不允許再次修改。

　　100、醫療器械分類界定， 網上上傳的資料主要有哪些？

　　答：主要有產品說明書、產品照片和 / 或產品結構圖、產品技術要求、產品新研制判斷依據（尚未列入《分類目錄》）、產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述、產品創新內容（如有）等資料要求。